6月15日，迈威生物公告称，公司的1类新药9MW3811注射液获FDA批准临床，拟用于治疗特发性肺纤维化。此前，该药已获NMPA批准临床，正开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元，同比增长1.33%。

9MW3811是迈威生物自主研发的1类新药，属于靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体。该药可高效阻断IL-11下游号通路的活化，抑制IL-11诱导的病理生理功能，从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果，是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。

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临床前研究数据显示，9MW3811可显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。此外，9MW3811能特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，促进肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加T细胞浸润，提高抗肿瘤疗效。

9MW3811注射液全球研发状态

9MW3811注射液于2023年2月获TGA（澳大利亚治疗用品管理局）批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段，阶段性数据显示其安全性良好；于2023年5月收到NMPA核发的《药物临床试验批准通知书》，目前正开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验；于2023年6月获FDA批准临床，拟用于治疗特发性肺纤维化。

近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位万元）

米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元，同比增长1.33%。

迈威生物国内药品申报进度

作为专注于肿瘤和年龄相关疾病的创新型生物药企业，迈威生物已有1款产品——地舒单抗注射液获批上市，18款新品（以集团计，含生物类似药）处于临床试验阶段，其中9MW0813注射液（糖尿病性黄斑水肿）、贝伐珠单抗注射液（新生血管性年龄相关性黄斑变性）等已进入Ⅲ期临床。

资料来源米内网数据库、公司公告

注米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。